Risultati per 'Revisione GMP':
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ispezioni e autorizzazioni gmp materie prime - agenzia italiana del farmaco
Ispezioni nazionali periodiche di revisione generale: Trattasi di ispezioni che vengono effettuate con frequenza variabile in funzione della valutazione del rischio, come previsto dall’art. 53 del d.lgs. 219/2006 s.m.i.
ispezioni e autorizzazioni gmp medicinali - agenzia italiana del farmacoIspezioni periodiche: ispezioni di revisione generale con cadenza mai superiore ai 3 anni; Ispezioni di controllo: ispezioni disposte per motivi di tutela della salute pubblica in tutti i casi in cui un evento possa comportare un rischio per il paziente.
modulistica gmp medicinali - agenzia italiana del farmacoLe richieste di modifica dell’autorizzazione, per le officine autorizzate, devono essere presentate utilizzando il modulo Mod. 031/06; la richiesta di autorizzazione all’importazione di medicinali, anche per uso sperimentale, deve essere inoltrata utilizzando il modulo di cui al Mod.031/07.
Altri risultati:
la gestione di una sop: dalla stesura all’archiviazione - quality systemsIl flusso corretto di gestione di una procedura è il seguente: Preparazione/stesura del documento. Revisione/ verifica. Approvazione. Emissione. Formazione del personale coinvolto. Distribuzione documentata e controllata. Archiviazione. Revisione (la scadenza non è obbligatoria ma è un’aspettativa delle Autorità) Change Control.
la revisione della linea guida pic/s sulle gmp per i medicinali a uso ...La nuova revisione della linea guida PIC/S GMP Guide (PE 009-17), che include anche la recente revisione dell’Annex 1, è stata pubblicata dal Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ed entrerà in vigore il prossimo 25 agosto. (qui il link alla pagina web da cui scaricarla).
aggiornamento sulla pubblicazione della revisione dell’annex 1La revisione dell’Annex 1 delle EU GMP è apparsa come bozza alla fine del 2020. Da allora ha generato più di 2000 commenti, e la Commissione Europea al momento attende il parere di OMS e PIC/S prima di pubblicare il documento in versione definitiva.
ema: ecco i prossimi aggiornamenti gmp - qualitysystems.itL’Agenzia Europea per i Medicinali EMA ha pubblicato una nuova versione del “ Piano di lavoro triennale per il gruppo di lavoro degli ispettori ” per il periodo gennaio 2024-dicembre 2026. Il piano è stato preparato dal GMDP IWG e include anche le scadenze aggiornate per la revisione dei requisiti GMP.